TREINAMENTOS
(ISO TC 212) - TESTES DE LABORATÓRIO CLÍNICO E SISTEMAS DE TESTE DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
ISO 15189 - LABORATÓRIOS MÉDICOS - REQUISITOS DE QUALIDADE E COMPETÊNCIA
DURAÇÃO: 24 HORAS
DESCRIÇÃO: Especificar os requisitos de qualidade e competência em laboratórios médicos no desenvolvimento de seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- A Abordagem de Processo do Sistema e o PDCA;
- O “pensamento baseado no risco”;
- A Liderança, o papel no direcionamento e suporte ao sistema;
- Escopo, termos, definições e referências normativas;
- Requisitos de gestão (organização e responsabilidade da gestão, sistema de gestão da qualidade, controle de documentos, contratos de prestação de serviços, exame por laboratórios de referência, serviços e insumos externos, serviços de assessoria, resolução de reclamações, identificação e controle de não conformidades, ação corretiva, ação preventiva, melhoria contínua, controle de registros, avaliação e auditorias e revisão gerencial);
- Requisitos técnicos (pessoal, acomodação e condições ambientais, equipamento de laboratório, reagentes e consumíveis, processos de pré-exame, processos de exame, garantir a qualidade dos resultados do exame, processos pós-exame, relato de resultados, liberação de resultados e gerenciamento de informações laboratoriais);
- Correlação com ISO 9001 e ISO/IEC 17025.
ISO 15189 - FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO COM BASE NA ISO 19011 EM SISTEMA DE GESTÃO PARA LABORATÓRIOS MÉDICOS
DURAÇÃO: 24 HORAS
DESCRIÇÃO: Formação de auditores internos "1ºparte" e de fornecedores "2º parte" com base na ISO 19011 no sistema de gestão ISO 15189.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- Termos e definições;
- Princípios de auditoria;
- Gerenciando e estabelecendo objetivos do programa de auditoria;
- Determinando e avaliando riscos e oportunidades do programa de auditoria;
- Estabelecendo, implementando e monitoramento o programa de auditoria;
- Analisando criticamente e melhorando o programa de auditoria
- Iniciando a auditoria;
- Preparando e conduzindo as atividades da auditoria;
- Preparando e distribuindo o relatório de auditoria;
- Concluindo a auditoria;
- Determinando e estabelecendo a competência e os critérios de avaliação de auditor;
- Mantendo e melhorando a competência de auditor;
- Geração, critérios e registros das constatações de não conformidades;
- Cenários e simulação de auditoria para análise e redação de não conformidades.
ISO 15190 - LABORATÓRIOS MÉDICOS - REQUISITOS DE SEGURANÇA
DURAÇÃO: 16 HORAS
DESCRIÇÃO: Especificar requisitos para práticas seguras no laboratório médico.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- Escopo, termos, definições e referências normativas;
- Projetando para a segurança;
- Programa de gerenciamento de segurança e identificação de perigos e avaliação;
- Biossegurança e riscos de biossegurança, Riscos químicos e físicos;
- Preparação e resposta a emergências;
- Segurança contra incêndio, ergonomia e segurança;
- Práticas seguras de trabalho e EPI’s;
- Transporte de amostras, materiais perigosos, descarte de resíduos e práticas de limpeza;
- Incidentes, lesões, acidentes, doenças ocupacionais e plano de ação;
- Auditoria de segurança;
- Descontaminação, limpeza e desinfecção após derramamento;
- Precauções padrão e baseadas na transmissão, práticas de rotina e precauções;
- Resíduos químicos e armazenamento de gases comprimidos, manutenção e manuseio;
- Uso de extintores e programa de imunização / vacinação.
ISO 15195 - MEDICINA LABORATORIAL - REQUISITOS PARA A COMPETÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO USANDO PROCEDIMENTOS DE MEDIÇÃO DE REFERÊNCIA
DURAÇÃO: 16 HORAS
Descrição: Especificar os requisitos de competência para realizar procedimentos de medição de referência em medicina laboratorial, usando os requisitos da ISO IEC 17025 como referência normativa e listando requisitos adicionais para que os laboratórios de calibração desempenhem suas tarefas adequadamente.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- Escopo, termos, definições e referências normativas;
- Requisitos gerais;
- Requisitos estruturais;
- Requisitos de recursos (pessoal, instalações laboratoriais e condições ambientais, equipamento, rastreabilidade metrológica, materiais de referência, produtos e serviços fornecidos externamente);
- Requisitos do processo (revisão de solicitações, propostas e contratos, procedimentos de medição de referência, manuseio de amostras, registros de medição, avaliação da incerteza de medição, garantir a validade dos resultados de medição e relatar os resultados de medição);
- Requisitos de gerenciamento e auditorias internas.
ISO 15195 - FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO COM BASE NA ISO 19011 EM SISTEMA DE GESTÃO PARA ME
DURAÇÃO: 24 HORAS
DESCRIÇÃO: Formação de auditores internos "1ºparte" e de fornecedores "2º parte" com base na ISO 19011 no sistema de gestão ISO 15195.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- Termos e definições;
- Princípios de auditoria;
- Gerenciando e estabelecendo objetivos do programa de auditoria;
- Determinando e avaliando riscos e oportunidades do programa de auditoria;
- Estabelecendo, implementando e monitoramento o programa de auditoria;
- Analisando criticamente e melhorando o programa de auditoria
- Iniciando a auditoria;
- Preparando e conduzindo as atividades da auditoria;
- Preparando e distribuindo o relatório de auditoria;
- Concluindo a auditoria;
- Determinando e estabelecendo a competência e os critérios de avaliação de auditor;
- Mantendo e melhorando a competência de auditor;
- Geração, critérios e registros das constatações de não conformidades;
- Cenários e simulação de auditoria para análise e redação de não conformidades.
ISO 22367 - LABORATÓRIOS MÉDICOS - APLICAÇÃO DA GESTÃO DE RISCO A LABORATÓRIOS MÉDICOS
DURAÇÃO: 8 HORAS
DESCRIÇÃO: Especificar um processo para um laboratório médico identificar e gerenciar os riscos para pacientes, trabalhadores de laboratório e prestadores de serviços associados a exames laboratoriais médicos. O processo inclui identificar, estimar, avaliar, controlar e monitorar os riscos.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- Escopo, termos, definições e referências normativas;
Gestão de risco (análise, avaliação, controle, Análise de risco-benefício, Revisão da gestão e Atividades de monitoramento, análise);
- Implementação da gestão de risco dentro do SGQ;
- Desenvolvimento de um plano de gestão de risco;
- Considerações de aceitabilidade de risco;
- Identificação de características relacionadas à segurança;
- Exemplos de perigos, sequências previsíveis de eventos e situações perigosas;
- Não conformidades potencialmente levando a riscos significativos;
- Ferramentas e técnicas de análise de risco;
- Análise de risco de ações previsíveis do usuário;
- Métodos de avaliação de risco, incluindo estimativa de probabilidade e gravidade de dano;
- Avaliação geral de risco residual e revisão da gestão de risco;
- Conduzindo uma análise de risco-benefício;
- Risco(s) residual(is).
ISO 35001 - GERENCIAMENTO DE BIORISCO PARA LABORATÓRIOS E OUTRAS ORGANIZAÇÕES RELACIONADAS
DURAÇÃO: 16 HORAS
DESCRIÇÃO: Definir um processo para identificar, avaliar, controlar e monitorar os riscos associados a materiais biológicos perigosos sendo aplicável a qualquer laboratório ou outra organização que trabalhe com materiais biológicos perigosos.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- A Abordagem de Processo do Sistema e o PDCA;
- O “pensamento baseado no risco”;
- A Liderança, o papel no direcionamento e suporte ao sistema;
- Escopo, termos, definições e referências normativas;
- Contexto da organização (compreensão da organização, seu contexto, necessidades e expectativas, escopo e seus processos);
- Liderança (liderança e comprometimento, política, funções, responsabilidades, autoridades organizacionais, requisitos legais);
- Planejamento (ações para lidar com riscos e oportunidades, objetivos, planejamento para alcançá-los);
- Suporte (recursos, competência, conscientização, comunicação, informação, segurança do pessoal e controle de fornecedores);
- Operação (planejamento e controle, (des)comissionamento, manutenção, controle, calibração, segurança, inventário, boas práticas, vestuário e epi, descontaminação, resíduos, resposta a emergência);
- Avaliação de desempenho (monitoramento, medição, análise e avaliação, auditoria interna e revisão pela alta direção);
- Melhoria (não conformidade, ação corretiva e melhoria).
CWA 15793 - GERENCIAMENTO DE BIORISCO LABORATORIAL
DURAÇÃO: 24 HORAS
DESCRIÇÃO: Este treinamento oferece um sistema gestão de biorisco laboratorial e é baseado em uma abordagem de sistema implicando na identificação, entendimento e gerenciamento de um sistema de processos inter-relacionados para um determinado objetivo, melhoria, eficácia e eficiência da organização.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- Escopo, referências normativas e termos e definições;
- Requisitos do sistema de gestão de biorisco;
- Requerimentos gerais;
- Política;
- Planejamento;
- Implementação e operação;
- Verificação e ação corretiva;
- Análise.
ISO 22870 - ANÁLISE JUNTO AO PACIENTE (POCT) - REQUISITOS PARA A QUALIDADE E A COMPETÊNCIA
DURAÇÃO: 8 HORAS
DESCRIÇÃO: Este treinamento oferece requisitos específicos aplicáveis aos testes no local de atendimento e deve ser usado em conjunto com a ISO 15189. Os requisitos deste documento se aplicam quando o POCT é realizado em um hospital, clínica e por uma organização de saúde que presta atendimento ambulatorial.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- Escopo, referências normativas e termos e definições;
- Requisitos de gerenciamento (organização e gestão, sistema de gestão da qualidade, controle de documentos, contratos de serviço, exame por laboratórios de referência, serviços e suprimentos externos, serviços de consultoria, resolução de reclamações, identificação e controle de não conformidades, ação corretiva, ação preventiva, melhoria contínua, qualidade e registros técnicos, auditorias internas, revisão da gestão);
- Requisitos técnicos (pessoal, alojamento e condições ambientais, equipamento, procedimentos de pré-exame, procedimentos de exame, garantir a qualidade dos procedimentos de exame, procedimento pós-exame e relatório de resultados).
ISO TS 20658 - LABORATÓRIOS CLÍNICOS - REQUISITOS PARA OBTENÇÃO, TRANSPORTE, RECEPÇÃO E MANUSEIO DE AMOSTRAS
DURAÇÃO: 24 HORAS
DESCRIÇÃO: Especificar os requisitos e recomendações de boas práticas para a coleta, transporte, recebimento e manuseio de amostras destinadas a exames laboratoriais médicos.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- Escopo, referências normativas e termos e definições;
- Gestão da qualidade;
- Processos de pré-exame relacionados a amostras de pacientes;
- Infraestrutura e condições ambientais;
- Equipamentos e suprimentos;
- Prevenção e controle de infecções (biossegurança);
- Pessoal;
- Informações para pacientes e usuários de serviços;
- Formulário de solicitação;
- Identificação do paciente;
- Identificação de amostras;
- Coleta de amostras;
- Integridade e estabilidade da amostra;
- Transporte de amostras;
- Recebimento e avaliação da amostra;
- Armazenamento da amostra antes do exame;
- Satisfação do cliente;
- Identificação e controle de não conformidades;
- Indicadores de desempenho;
- Documentos e registros;
- Anexo A - Seus cinco momentos para a higiene das mãos;
- Anexo B – Desinfetantes.