TREINAMENTOS
(ISO TC 210) - GESTÃO DA QUALIDADE E ASPECTOS GERAIS CORRESPONDENTES PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
ISO 13485 - DISPOSITIVOS MÉDICOS - SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE - REQUISITOS PARA FINS REGULATÓRIOS
DURAÇÃO: 16 HORAS
DESCRIÇÃO: Especificar requisitos para um sistema de gestão em que uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos regulamentares aplicáveis do cliente.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- A Abordagem de Processo do Sistema e o PDCA;
- O “pensamento baseado no risco”;
- A Liderança, o papel no direcionamento e suporte ao sistema;
- Escopo, termos, definições e referências normativas;
- Sistema de gestão da qualidade (requisitos gerais e requisitos de documentação);
- Responsabilidade da gestão (compromisso da gestão, foco no cliente, política da qualidade, planejamento, responsabilidade, autoridade, comunicação e revisão da gestão);
- Gestão de recursos (provisão de recursos, recursos humanos, infraestrutura, ambiente de trabalho e controle de contaminação);
- Realização do produto (planejamento da realização do produto, processos relacionados ao cliente, projeto e desenvolvimento, compras, produção e prestação de serviços, controle de equipamentos de monitoramento e medição);
- Medição, análise e melhoria (monitoramento e medição, controle de produto não conforme, análise de dados e melhoria).
ISO 13485 - FORMAÇÃO DE AUDITOR INTERNO COM BASE NA ISO 19011 EM SISTEMA DE GESTÃO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
DURAÇÃO: 24 HORAS
DESCRIÇÃO: Formação de auditores internos "1ºparte" e de fornecedores "2º parte" com base na ISO 19011 no sistema de gestão ISO 13485.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- Termos e definições;
- Princípios de auditoria;
- Gerenciando e estabelecendo objetivos do programa de auditoria;
- Determinando e avaliando riscos e oportunidades do programa de auditoria;
- Estabelecendo, implementando e monitoramento o programa de auditoria;
- Analisando criticamente e melhorando o programa de auditoria
- Iniciando a auditoria;
- Preparando e conduzindo as atividades da auditoria;
- Preparando e distribuindo o relatório de auditoria;
- Concluindo a auditoria;
- Determinando e estabelecendo a competência e os critérios de avaliação de auditor;
- Mantendo e melhorando a competência de auditor;
- Geração, critérios e registros das constatações de não conformidades;
- Cenários e simulação de auditoria para análise e redação de não conformidades.
ISO 14971 | ISO TR 24971 - APLICAÇÃO DA GESTÃO DE RISCOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS
DURAÇÃO: 24 HORAS
DESCRIÇÃO: Especificar terminologia, princípios e um processo para gerenciamento de risco de dispositivos médicos, incluindo software como dispositivo médico e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
CONTEÚDO PROGRAMÁTICO:
- Escopo, termos, definições e referências normativas;
- Requisitos gerais para o sistema de gestão de risco (processo de gestão de risco, responsabilidades da gestão, competência do pessoal, plano de gestão de risco e ficha de gestão de risco);
- Análise de risco (processo de análise de risco, uso pretendido e uso indevido razoavelmente previsível, identificação de características relacionadas segurança, identificação de perigos e situações perigosas e estimativa de risco);
- Avaliação de risco;
- Controle de risco (análise de opções de controle, implementação de medidas de controle, avaliação de risco residual, análise de risco-benefício, riscos decorrentes de medidas de controle e integralidade do controle de risco);
- Avaliação do risco residual geral;
- Revisão de gerenciamento de risco;
- Atividades de produção e pós-produção (coleta de informações, revisão de informações e ações).